Contrôle qualité, développement pharmaceutique, analyses et expertises pharmaceutiques des principes actifs, matières premières, vracs et produits finis selon les spécifications décrites aux pharmacopées, PE, USP, JP…ou selon les spécifications clients ou techniques internes.
PHYSICO-CHIMIE
CONTRÔLE QUALITE
- Analyses physico-chimiques et microbiologiques sur les matières premières, vracs et produits finis selon pharmacopée Européenne, Américaine, Japonaise et dossiers pharmaceutiques
- Essais d’identification (UV/visible, IR…)
- Essais limites (métaux, cendres…)
- Identification et dosage par chromatographie liquide, gazeuse, ICP-MS…
- Identification des impuretés par chromatographie liquide, gazeuse, ICP-MS…
- Solvants résiduels
- Dosage des résidus de stérilisation par Oxyde d’Ethylène
- Recherche des traces de solvants résiduels
- Recherche des traces de métaux lourds par ICP/MS
- Dosage des conservateurs, des composés indésirables (parabens, allergènes, protéines, OGM, métaux lourds, phtalates, pesticides, conservateurs, filtres solaires…) et des impuretés chimiques en cours de synthèse
- Qualification et monitoring des installations d’eaux (COT, conductivité…) avec possibilité de prélèvements et/ou collectes sur site
DÉVELOPPEMENT PHARMACEUTIQUE
- Développement et validation de méthodes
- Études de stabilité
- Études des contenants
- Études des interactions contenant / contenu (Extractables and Leachables)
- Validation de nettoyage locaux et matériels