Nitrosamines

Nos prestations

Nitrosamines

Nos prestations :

  • Screening des nitrosamines en support de l’évaluation des risques
  • Détermination du niveau de contamination, développement et validation de méthode de dosage

La méthode interne de Carso « Analyses des nitrosamines par HPLC-MS-MS » est applicable aux API, produits finis et matières premières. Elle a été développée sur la base des publications de la littérature et fait appel à une technique de chromatographie liquide couplée à un spectromètre de masse en tandem. Cette méthode a été validée sur l’eau selon les critères de l’ICHQ2 (R1). Par ailleurs, sur chaque échantillon reçu, des dopages en matrice sont réalisés pour vérifier les limites et les adapter par le biais d’une gamme d’ajouts dosés. Le screening vient en support de l’étape « Analyse de risque » de la procédure d’évaluation des risques.

Cette prestation comprend le screening des molécules ci-dessous et permettra de définir les limites de détection (LD) sur votre matrice :

  • NDMA, NMOR, NDEA, NDPA, NDBA, NDiPA, NMBA, NEiPA, NMPA, NDELA, NPYR, NDPheala et NPIP demandées à l’EMA
  • Détermination du niveau de contamination, développement et validation de méthode de dosage

D’autres Nitrosamines pourront être testées sur demande client :

  • NEMA non demandée à l’EMA
  • MeNP non demandée à l’EMA spécifique d’un API (Rifampicine)

Pour information, les LQ obtenues :

  • En solution dans l’eau : entre 0.5 ppb et 1.0 ppb (en fonction des molécules)

Pour rappel

Ces limites sont données à titre indicatif. Ces dernières restent dépendantes de la matrice. En fonction de la matrice, une dilution plus ou moins importante pourra être nécessaire en amont et par conséquent les Limites de Détection obtenues en matrice pourront être différentes. De nouvelles préparations pourront être nécessaires pour améliorer les limites de détection = limites maximales autorisées par l’EMA, selon les mises à jour règlementaires. Des points téléphoniques peuvent être planifiés avec le client pour le suivi des résultats analytiques.

Quantité

Nous préconisons 20 g ou 20 mL de solution mais il est sous votre responsabilité de garantir la représentativité de l’échantillonnage.

Dans ce souci de représentativité, nous rappelons également qu’il est important d’analyser plusieurs lots (3 à 6 lots conseillés).
La rédaction d’un rapport complet est compris dans le tarif.