La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est largement utilisée pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques et est reconnue en matière d’efficacité microbiologique.
L’oxyde d’éthylène est un agent CMR (carcinogène, mutagène et reprotoxique) et il est nécessaire d ‘analyser les résidus de l’OE pour s’assurer de l’élimination de ce composé et de ses métabolites potentielle de résidus de nettoyage).
Les exigences relatives aux résidus de stérilisation des dispositifs médicaux à l’oxyde d’éthylène font l’objet d’une norme : la norme NF EN ISO 10993-7.
Les limites admissibles par dispositif sont exprimées en dose moyenne journalière reçue par le patient (mg/jour).
CARSO Pharmaceutique analyse les résidus de stérilisation
- oxyde d’éthylène,
- chlorhydrate d’éthylène
- éthylène glycol…