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Die Sterilisation mit Ethylenoxid ist im Bereich der Medizinprodukte und pharmazeutischen Produkte weit verbreitet und ist in puncto mikrobiologischer Wirksamkeit allgemein anerkannt.
Bei Ethylenoxid handelt es sich um ein CMR-Stoff (krebserzeugend, erbgutverändernd und fortpflanzungsgefährdend). Aus diesem Grund müssen eventuelle Rückstände an Ethylenoxid untersucht und sichergestellt werden, dass dieser Stoff und seine Metaboliten vollständig aus den Reinigungsrückständen beseitigt wurden.
Die Anforderungen an Sterilisationsrückstände im Rahmen der Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid sind in der Norm NF EN ISO 10993-7 festgehalten worden.
Die zulässigen Grenzwerte je Produkt werden in einer vom Patienten aufgenommen durchschnittlichen Tagesdosis (mg/Tag) ausgedrückt.
CARSO Pharmaceutique führt Analysen an den Sterilisationsrückständen durch:
- Ethylenoxid,
- Ethylenchlorhydrat
- Ethylenglykol…
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