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La sterilizzazione all’ossido di etilene è ampiamente utilizzata per i dispositivi medicali e i prodotti farmaceutici, ed è inoltre riconosciuta in materia di efficacia microbiologica.
L’ossido di etilene è un agente CMR (cancerogeno, mutageno e reprotossico) ed è necessario analizzarne i residui per garantire l’eliminazione di questo composto e dei suoi metaboliti (potenziale di residui di pulizia).
I requisiti relativi ai residui di sterilizzazione dei dispositivi medicali all’ossido di etilene sono codificati nella norma NF EN ISO 10993-7.
I limiti ammissibili per dispositivo sono espressi in dose media giornaliera ricevuta dal paziente (mg/giorno).
CARSO Pharmaceutique analizza i residui di sterilizzazione
- ossido di etilene
- cloridrato di etilene
- glicole etilenico ecc.
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